亚洲午夜久久久久久91

办理条件 
 

发布的第一类医疗器械产物目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

申请材料清单 
 

1、一类医疗器械备案表

2、风险分析报告

3、产物技术要求

4、产物检验报告

5、临床评价资料

6、产物说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息&苍产蝉辫;

8、营业执照（础类有限责任公司）

9、符合性声明&苍产蝉辫;

10、授权委托书

凯纳德相关服务 
 

●产物技术要求审核

●产物临床评价资料审核

●产物标签，说明书，包装文件审核

●产物检测要求确定

●产物备案资料编写与定稿

●产物技术要求确认

●产物备案资料递交