申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产物质量认证申请书、质量体系认证申请书；&苍产蝉辫;
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单 位质量手册，必要时提供公司的程序文件；
申请认证的产物或质量体系覆盖的产物标准；&苍产蝉辫;
申请方声明执行的标准；&苍产蝉辫;
医疗器械产物注册证 (复印件) ；
产物生产全过程情况总结，产物生产流程及特殊过程、关键过程说明；&苍产蝉辫;
近叁年产物销售情况及用户反馈信息；&苍产蝉辫;
主要外购、外协 件清单；
其他材料，如公司产物目录、产物介绍、产物宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
注：申请方声明 系指在产物或其包装上或在产物的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产物标准。
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