确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产物的分类开始,确定产物标准,分析出产物需要达到的技术要求,从而可以确定产物的生产工艺,进而可以确定设备要求。
通常公司能生间出产物,并得到客户的确认,一般都满足设备要求。
除了需要配备适用的设备外,还需要注意设备的管理。
1、日常管理
2、预防性和预测性维护
在日常性维护中需要注意的是,当产物有无菌要求时,需要防止交叉污染。
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