根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 记录控制程序（4.2.4）； 3. 培训（6.2.2注）； 4. 基础设...
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