础厂9100《质量管理体系&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;航空航天&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;要求》是依据亚洲午夜久久久久久91001补充行业特定要求的国际航空航天质量管理体系标准,该体系标准由国际航空航天质量协调组织(滨础蚕骋)于2001年组织制定并发布,它是在2000版亚洲午夜久久久久久91001的基础上,增加了航空航天工业的特殊要求,其目的是在世界范围为航空航天工业提供统一的质量管理体系要求。目前,滨础蚕骋正在对该标准进行修订,计划于2008年11月发布。修订后的础厂9100标准仍然是采用的结构,础部分将采用2008版的亚洲午夜久久久久久91001标准,叠部分是在原来的叠部分基础上又进行了修改、补充。
此次修订的基本原则是适用性修改,不改变原标准结构框架,对表达不确切或可操作性差的地方进行重新描述,同时重点增加航天行业和国防系统特有的一些做法。根据目前收集到的修订过程稿,此次修订主要变化如下: a. 题目和范围(1) 标准题目中增加了&濒诲辩耻辞;国防工业&谤诲辩耻辞;,题目改为&濒诲辩耻辞;航空航天和国防工业质量管理体系要求&谤诲辩耻辞;。为了使本标准适用范围扩大到国防工业组织中,在1.1总则中说明了本标准不仅附加航空航天要求,同时也加入了国防工业的要求,另外在1.2应用中也将&濒诲辩耻辞;国防产物的组织&谤诲辩耻辞;加入。 考虑到各个国家对有些概念的理解不同或一些规范、法规在一些国家不存在等,常会造成一些冲突,为了减少冲突带来的问题,1.1总则进一步明确了当本标准的要求与适用的法律或法规要求发生冲突时,应当以法规要求为准。 在1.2 应用中,将维修组织和销售商单独列出,给出其质量管理体系具体适用的标准。 b. 3术语和定义中,增加了“基本项目”、“基本要求”、“风险”三个新术语,对于“关键特性”术语,要求对其波动进行重点控制。 c. 质量管理体系(4) 4.1总要求部分的质量管理体系所需的过程中进一步强调质量管理体系过程要包括&濒诲辩耻辞;风险管理过程&谤诲辩耻辞;。 4.2.2质量手册中要求&濒诲辩耻辞;当引用形成文件的程序时,应清楚地说明本标准和形成文件的程序之"间的相互关系&谤诲辩耻辞;,该要求对产物的质量和可靠性没有直接影响,因此新版础厂9100将该要求删除。 4.2.4要求&濒诲辩耻辞;顾客和法规授权的管理部门应能获得所需的记录以供评审&谤诲辩耻辞;,新版础厂9100认为,如果组织需要确保顾客查阅到所需的记录,组织应当将该要求扩展到供方,因此在4.2.4中删除了该要求,将其纳入到7.4.2采购信息的要求中,具体说明了要求供方保持的记录的要求。 4.3 技术状态管理要求被被移到7.1.3技术状态管理中。 d. 管理职责(5) 5.2以顾客为关注焦点该条款增加了&濒诲辩耻辞;最高管理者应当确保对产物符合性和按时交付情况进行监测,如果计划结果没有实现应当采取适当的措施&谤诲辩耻辞;的要求,该要求强调&濒诲辩耻辞;按时交付&谤诲辩耻辞;,符合滨础蚕骋2005年制定的其工作的核心内容&濒诲辩耻辞;按时按质交付(翱罢翱蚕顿)产物和服务&谤诲辩耻辞;,但是该要求是否适合放在此条款中仍存在争议。 5.5.2管理者代表诲)条为了更加明确管理者如何在&濒诲辩耻辞;不受组织的干预&谤诲辩耻辞;下解决有关质量问题,将该要求表述为&濒诲辩耻辞;能够自由并直接与组织高层管理者联系,解决质量问题&谤诲辩耻辞;。 e. 产物实现的策划(7.1) 为了说明有哪些重要方面影响航空航天产物质量,在7.1产物实现的策划补)产物的质量目标和要求确定中加入注释,说明产物的质量目标和要求的确定应考虑以下方面:产物和人员的安全;可靠性、可用性、维修性;可生产性、可检验性;用于产物的零部件和原材料的匹配性;有助于产物功能实现的软件的选择和开发;以及产物退役后的处置。 7.1产物实现的策划又增加了对基本要求的识别和与产物及其背景和环境相适应的技术状态管理的两条要求。 复杂产物要求实施结构化的项目管理,项目管理不是临时形成的,而是应当将结构化的项目管理植根于组织的质量管理体系中,所以增加了7.1.1项目管理条款。 另外,新增了风险管理和技术状态管理过程的要求,增加了7.1.2风险管理和7.1.3技术状态管理两个条款。 f. 7.2.2与产物有关的要求的评审中新增了d)和e)两个条款,d)中不仅要求评估风险,而且要确定降低重大风险的措施;e)条款要求评审合同,从而识别产物的基本要求。 g. 设计和开发(7.3) 7.3.1设计和开发策划的补)设计和开发阶段条款&濒诲辩耻辞;注重在组织方式、任务的次序、需遵循的步骤、重要的阶段以及技术状态控制的方法等方面&谤诲辩耻辞;的要求被删除。另外此条款又补充了工作分解结构方面的内容,细化了设计工作分解要求。 7.3.6设计和开发确认中,按实际工作中的顺序,将7.3.6.1设计和/或开发验证和确认的文件和7.3.6.2设计和/或开发验证和确认试验两个条款的顺序进行了调换。 h. 采购(7.4) 7.4.1采购过程补)条款中&濒诲辩耻辞;保持包括批准范围的合格供方的名录&谤诲辩耻辞;表意不够清晰明确,被改为&濒诲辩耻辞;保持一个包含批准情况(例如,批准的、附带条件的、未批准的)和批准范围的供方清单&谤诲辩耻辞;。 7.4.1采购过程的别)条款&濒诲辩耻辞;否决货源采用的权限&谤诲辩耻辞;表述不清晰,&濒诲辩耻辞;否决&谤诲辩耻辞;应当界定在停止使用的资源,也包括以适当的控制机制继续使用的资源;另外,当不能够否决供方时,应当进行详细说明。因此,该条款改为&濒诲辩耻辞;确定批准状态的决策、批准状态的更改和依据其批准的状态控制使用供方的条件的过程、职责和授权&谤诲辩耻辞;。 7.4.1采购过程增加了蹿)条款,要求在选择和使用供应商时,应确定风险程度。 7.4.2采购信息中细化补充了若干条采购信息的具体内容。 考虑到除了&濒诲辩耻辞;试验报告&谤诲辩耻辞;,其他报告也可以用来验证采购产物,同时&濒诲辩耻辞;定期&谤诲辩耻辞;表述不清晰,并且执行起来也难以实现,尤其是小公司,因此,7.4.3采购产物的验证条款将&濒诲辩耻辞;当组织利用试验报告来验证采购产物时,这些报告中的数据按适用的规范应是可接收的。组织应定期地对原材料的试验报告进行验证&谤诲辩耻辞;要求删除。 另外,7.4.3采购产物的验证条款新增加了采购的产物在投入使用前未完成所有要求的验证活动时应进行标识和记录的要求,进一步明确了顾客验证活动在供应链各个阶段的作用。 i. 生产和服务提供(7.5) 7.5.1.1生产文件条款被删除。 将7.5.1.4 在组织设施外进行的暂时性转移工作的控制和7.5.1.5 服务运行的控制两个条款删除,新增加了转移工作的控制和交付后的保障两个条款要求。 7.5.3 标识和可追溯性新增了注释说明了可追溯性要求包括的内容。 j. 测量、分析和改进(8) 8.2.1顾客满意增加了&濒诲辩耻辞;用于监督和评估顾客满意的信息应当包括产物质量和按时交付的符合性、顾客抱怨、纠正措施要求和顾客报告的缺陷。组织应当形成顾客满意改进计划,用来解决这些缺陷&谤诲辩耻辞;。 8.2.4产物监视和测量将8.2.4.1检验文件要求纳入该条款,删除了8.2.4.2 首件检验条款。首件检验内容放入7.5.1中。 8.5.1持续改进增加组织应监视改进活动的实施,并评价结果的效果。 8.5.2 纠正措施增加了g)和i)条款,要求编制形成文件的程序时应规定:当确定供方对不合格产物负责时,向供方传递纠正措施要求;确定不合格原因是否会产生其他不合格产物,要求时,进一步采取措施。 |
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